بسته بندی دارویی، آنچنان که از آن انتظار می رود باید ضامن امنیت دارو و مراقبت آن در برابر هر گونه آلودگی باشد . با چنین فرضی، مقواهای بازیافتی که میزان معینی آلودگی میکروبی در آنها دور از انتظار نیست، نباید جایی در بسته بندی دارویی داشته باشد.
حساسیت این موضوع به حدی است که برای بسته بندی ثانویه که تماس مستقیمی با دارو پیدا نمی کند، نیز مجوز استفاه از این نوع مقوا صادر نمی شود. اما در عمل با اندکی جستجو می توان نمونه هایی از کابرد مقوای پشت طوسی در بسته بندی های ثانویه دارویی پیدا کرد، چه آنها که رنگ خاکستریشان پیداست و چه آنها که با پوششی سقید رنگ مخفی شده اند. به هر حال پای این محصول غیر مجاز به منطقه ممنوعه بسته بندی دارویی، باز شده است.
در مواردی گفته می شود که به خاطر تحریم ها و کمبودها و گرانی مواد مصرفی، سازمان های نظارتی با اغماض از کنار این پدیده می گذرند، ولی مدیر کل اداره نظارت بر دارو، ممنوعیت این کاربرد و برخورد با این تخلف را تصریح می کند.
دکتر پیش صالحی مدیر کل اداره نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو، در این مصاحبه در رابطه با نظارت بر بسته بندی دارو و استفاده از مقوا در آن توضیح می دهد.
سیستم نظارت بر دارو توسط این سازمان به چه صورت است؟ آیا محتوی بسته مورد نظارت قرار می گیرد یا نحوه بسته بندی و چاپ روی آن نیز مطرح است؟
وظیفه این سازمان نظارت بر تولید دارو است. چاپ و بسته بندی آن نیز در این روند جای می گیرد. در رابطه با بحث تقلب لازم به ذکر است که در بسته های داروی تولید ایران هیچ گونه تقلبی صورت نمی گیرد. ممکن است در مورد داروهای وارداتی تقلب وجود داشته باشد که می بایست از مجموعه های نظارتی سازمان مانند دانشگاه ها و یا گزارشات نیروی انتظامی به سازمان ارجاع داده شوند. در واقع رسیدگی و نظارت نهایی بر عهده ما خواهد بود.
به طور کلی بسته بندی مواد دارویی به چند نوع تقسیم می شود؟
برای دارو دو بسته بندی در نظر گرفته می شود؛ بسته بندی اولیه و بسته بندی ثانویه. بسته بندی اولیه که در تماس مستقیم با دارو است ( مانند شیشه یا PET حاوی شربت و یا فویل آلومینیوم و بلیستر فلزی حاوی قرص) مشمول استانداردهای ما می شود. اما در مورد بسته بندی ثانویه مانند جعبه ای که شربت در آن قرار می گیرد، استاندارد خاصی تعریف نکرده ایم و اعلام کرده ایم که ترجیحا از مقوای که مواد بازیافتی ندارد استفاده شود که در حال حاضر هم کارخانه های دارو سازی داخلی از این مقواها استفاده نمی کنند. ما در مورد بسته بندی اولیه داروها حساس هستیم و همه موارد مورد استفاده مانند لایه PVC روی قرص، شیشه یا دیگر ظروف پلاستیکی و ... باید دارای گرید دارویی و مورد تایید سازمان غذا و دارو باشند.
چه استاندارد هایی را برای بسته بندی های اولیه مد نظر قرار می دهید؟
استانداردهای ما فارما کوپه های EP, BP,SP (آمریکا، انگلیس، اروپا) و برخی موارد JP (ژاپن) هستند که مورد استفاده قرار می دهیم .
در رابطه با چاپ روی بسته دارو نکاتی مانند ماندگاری چاپ وخوانا بودن فونت و محدودیت رنگ و تصویر چگونه بررسی می شود؟
در صنعت داروسازی استانداردهایی برای چاپ و نوشتار تعریف شده است. برای مثال فونت نوشتار می بایست غیر تزیینی باشد و موارد حساس (مانند حساسیت زا بودن دارو) با فونت و رنگ متفاوت چاپ شوند. جدای از این موارد کارخانه های داروسازی نیز اعم از داروسازان داخلی و خارجی استانداردهایی برای چاپ و بسته بندی داروی خود در نظر می گیرند. برای مثال ما بر رنگ اظهار نظر نمی کنیم اما کارخانه داروسازی رنگ مشخص و ثابتی برای داروی خود در نظر می گیردکه نظارت آن را نیز بر عهده دارند. اما متن همه بسته بندی های دارو از جانب ما کنترل می شوند. در واقع محتوای تحت نظارت ما و کیفیت مورد بررسی کارخانه تولیدی است.
آیا در رابطه با طراحی گرافیک بسته بندی دارو مقرراتی وجود دارد؟
طبق مقررات بسته بندی های دارو نباید حاوی عکس و موارد تبلیغاتی باشند. البته در رابطه با مکمل ها در برخی موارد استفاده از تصاویر و عکس مجاز است. در مجموع ما بر رنگ و شکل بسته اظهار نظر نمی کنیم، اما نمونه چاپ شده هر بسته دارویی برای کسب پروانه به سازمان غذا و دارو فرستاده می شود تا به تایید ما برسد.
مسایل امنیتی بسته مانند علایمی که نشان دهنده دست نخورده بودن بسته هستند چگونه رعایت می شوند؟
در ایران بسته بندی دارو به لحاظ ریالی ارزش تقلب ندارند؛ به همین دلیل اقدام خاصی برای حفظ امنیت آن صورت نگرفته است. در مواردی برای غیر قابل باز شدن توسط کودکان امکاناتی تعبیه می شود اما مواردی مانند لیبل بر روی درب یا پلمپ های بسته ثانویه را نداریم. البته در مورد داروهای وارداتی و داروهای گران قیمت وضع به گونه دیگری است، زیرا بحث تقلب وجود دارد. از آنجایی که نمی توانیم در مورد چاپ نظارت کلی داشته باشیم برچسبی به نام برچسب اصالت دارو طراحی کرده ایم که این برچسب هم اکنون بر روی تمامی داروهای وارداتی به محض ورود به ایران، قرار می گیرد که خود به نوعی درب بسته ها را پلمپ می کند. کد اصالت (قابل خراش) این بر چسب ها از طریق پیامک و یا تلفن قابل رهگیری و تایید است.
تفاوت این طرح با طرح شبنم چیست؟
طرح اصالت دارو تشابهی با طرح شبنم ندارد؛ زیرا طرح شبنم قابلیت تقلب و جعل را داشت اما شماره لیبل طراحی شده برای هر محصول دارویی، تک به تک در سامانه ثبت می شود. خوشبختانه مورد تقلب در مورد طرح اصالت تا کنون پیش نیامده است.
آیا برای این گونه موارد جلوگیری از بسته بندی های تقلبی دارو به صورت عمومی اطلاع رسانی یا آموزش انجام می شود؟
خیر. مکان انتقال اطلاعات داروها در سطح عمومی میسر نیست اما این اطمینان وجود دارد که اگر مشتریان داروهای خود را تنها از داروخانه ها ( و نه از منابع دیگر) تامین نمایند احتمال دریافت داروی تایید نشده از جانب ما نزدیک به صفر خواهد بود. نظارت کامل و دقیقی بر داروخانه ها صورت می گیرد و همه داروهای آنها دارای مجوز این سازمان هستند.
در رابطه با تبلیغ منفی در مورد برخی داروها چطور؟ مانند زمانی که شایعه تقلب بودن قرص های استامینوفن در بین مردم رواج داشت. آیا می توان از بابت همه داروخانه ها مطمئن بود؟
این تنها شایعاتی است که در بازار اتفاق می افتد. برای مثال تا کنون هیچ داروی وارداتی از چین نداشتیم. بعضا ممکن است برخی مواد اولیه دارویی از چین به ایران وارد شوند شایعه ای بیش نبوده.داروهای وارداتی نیز که اغلب از آمریکا، اروپا و هند وارد می شوند از لحظه خریداری تا ورود به داروخانه های ایران تحت نظارت کامل سازمان غذا و دارو قرار دارند و شرکت های تولیدی و وارد کننده آنها مورد اعتماد و مشخص هستند.
آیا کمبودی در ایران در رابطه با مواد اولیه و تکنولوژی های چاپ و بسته بندی دارو وجود دارد؟
خیر. در حال حاضر چاپخانه های داخلی بیشتر امکانات مورد نیاز برای بسته بندیهای دارویی را دارند. عمده مصرف چاپ در بسته بندی های دارویی لیبل و جعبه های مقوایی است و غیر از آن مواردی است که بر روی شیشه آمپول چاپ می شود. خوشبختانه دو کارخانه پوکه سازی آمپول در ایران فعال هستند که هر دو دارای صنعت پیشرفته چاپ بر روی شیشه آمپول می باشند؛ دارو شیشه و پارس آمپول.
به طور کلی فرآیند چاپ و بسته بندی دارو می بایست تحت کنترل های بهداشتی خاصی صورت گیرد. نظارت بر این مسائل در ایران چگونه انجام می شود؟
در قسمت چاپ جعبه ها هیچ تفاوتی با دیگرموارد چاپی وجود ندارد. اما در مورد بسته بندی های اولیه نظارت دقیق انجام می شود. در واقع نظارت بر چاپ و بسته بندی در مورد محتوی چاپ و تیراژ آن مخصوصا در مورد لیبل صورت می گیرد.
برای مثال اگر در خط تولید شربت دو عدد شیشه بشکند و از خط تولید خارج شود، می بایست گذارش شود که دو عدد لیبل اضافه خواهد ماند تا امکان سوء استفاده از آن از بین برود. در رابطه با تیراژ نیز باید کارخانه تولیدی در چاپخانه نیز ناظر داشته باشد تا امنیت محصول تامین شود. بحث نظارت بر چاپ بسته بندی دارو در همه کارخانه های دنیا مسئله بسیار مهمی است.
همانطور که گفتید استاندارد یا مقرارتی برای جنس مقوای بسته بندی دارویی تعریف نشده. در رابطه با دیگر موارد چاپی چطور؟ همانطور که میدانید که برخی پوشش ها و مرکب ها خواص مضر و حتی سرطان زا دارند که ممکن است محتوی بسته انتقال یا به اصطلاح مهاجرت یابند. آیا کنترلی در این موارد وجود دارد؟
خیر. فکر می کنم این از مواردی است که باید برای آن استانداردی تعریف کنیم. در همه دنیا اصل آن ماده است که با دارو در تماس مستقیم است. اما بهتر است استانداردهایی برای بسته بندی ثانویه هم تعریف شود تا مسائل بهداشتی و سلامت محصول تا بیشترین حد امکان رعایت شود.